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2020-03-05 건일제약㈜, 로수메가 유럽 허가 승인 관리자 1615

건일제약㈜, 로수메가 유럽 허가 승인




 

이상지질혈증치료 복합제 로수메가 연질캡슐이 마침내 유럽시장에서 완제품 허가를 받았다. 건일제약㈜(대표 김영중)1 15(현지시각 기준) 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 로수메가 연질캡슐의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

 

로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제이며, 국내에서는 2017년에 발매되었으며, 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인 받은 것이다. 유럽허가를 준비하는 과정에서 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 ‘혁신형제약기업 국제공동연구 지원사업’으로 선정되어 정부지원을 받아 해외 임상을 성공적으로 진행하였으며 동 기관의 컨설팅 지원 사업을 통해 의약품 개발과 생산의 모든 과정을 까다로운 유럽 품질 기준에 맞춘 결과이다. 로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약㈜ 천안 공장은 2019 5월에 EU-GMP 인증을 받았다.

 

로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이태리 2개국에서 허가승인을 받았다. 향후, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐음을 의미한다.

 

로수메가 연질캡슐의 개발은 순탄치 않았는데, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시키기가 어려웠기 때문이다. 하지만, 3년 간의 시행착오를 거쳐 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology 를 활용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하여 제제 개발에 성공하였다. 이를 통해 물성이 다른 오메가-3와 로수바스타틴의 물리적 상호작용 및 공기 중 수분 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보하였다. 또한, 로수메가 연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오메가-3 단일제인 오마코 연질캡슐과 동일 크기의 제형으로 복약 편의성과 순응도가 높다는 평이다.

 

한편, 로수메가 연질캡슐의 최초 판매 국가로 예상되는 이탈리아의 판권은 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)가 보유하고 있으며, 건일제약㈜과 S.p.A사는 2018 5월에  라이센싱 및 수출 계약을 체결했다. 건일제약㈜은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이다.  

Reference>>

건일제약㈜

1951년 설립된 건일제약은 '삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업'이라는 자사의 비전아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌기업으로 성장하는 제약회사이다. 주요제품으로는 오마코, 아모크라, 비오플 등이 있고, 2002년 페니실린제제 및 주사제 등 전문 CMO인  ㈜펜믹스를 설립하였으며 지난 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정되어 그 지위를 유지하고 있다. http://www.kunnil.com

 

로수메가

로수메가연질캡슐은 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소 효과와 오메가-3의 중성지방 감소 효과를 위하여 복약 편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 최대로 높일 수 있는 장점이 있다해당 제품은 국내에서 2017.07.31일자로 식품의약품안전처(MFDS) 허가 승인을 득하였으며, 2017.11.01일자로 국내에 발매된 바 있다.

 

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